金環醫療通過TUV萊茵技術（上海）有限公司審核

2021年9月22日～24日TUV萊茵技術（上海）有限公司對我司進行了為期三天的監督審核。目的是確定上海浦東金環醫療用品股份有限公司按照EN ISO 13485:2016標準，MDD 93/42/EEC指令要求建立的質量管理體系符合認證準則的要求，確保組織能滿足適用的法律、法規和合同要求，確定質量管理體系的有效性，以確保客戶能夠合理預期實現其特定目標。并對公司獲得CE認證的產品可吸收線外科縫線，非吸收性外科縫線和無菌手術刀片進行現場審核，以確定推薦保持產品CE認證證書。

TUV審核老師在我司管理者代表王鳳才、生產副總王初春、王葉紅等工作人員陪同及各個部門的全力配合下，對我司質量管理體系進行了細致嚴謹的審核，主要包括廠區環境、設備設施、潔凈間和空氣凈化系統、工藝制水的制備及其質量控制、研發場地及相應設施設備、質量控制實驗室；產品實現策劃和設計開發及風險管理過程；領導作用及管理活動；產品生產和；產品的監視和測量過程；供應商管理及采購過程控制；設備設施、工作環境及監視和測量設備的控制過程；銷售和服務提供過程；人力資源控制、職責分配過程；特殊過程確認及關鍵工序驗證過程；文件和記錄控制及法規要求識別和實施過程；測量、分析和改進過程等各方面的審查。另外，隨著歐盟新法規MDR的實施，對適用的相應條款進行了審核。

審核小組充分肯定我司質量管理工作，贊揚金環公司在體系建設上的日益成熟和體系運行質量上不斷的完善和提高，同時也在體系運行工作上提出了一些非常有益的建議。此次監督審核金環公司順利通過，未開具嚴重和輕微不符合項。